מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי הוא דורש לעדכן את סעיף האזהרות בתרופות ממשפחת GLP-1, ובהן אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד. האזהרה נוגעת לעלייה אפשרית בסיכון ל־NAION, פגיעה נדירה בעצב הראייה שעלולה לגרום לאובדן ראייה קבוע. הדרישה חלה על כלל התרופות בקבוצה המשווקות בארה"ב, אך אינה קובעת שהסיכון זהה בכל תרופה.
כמה נדירה הפגיעה?
NAION מתרחשת כשאספקת הדם לחלק הקדמי של עצב הראייה פוחתת. היא מתבטאת בדרך כלל בירידה פתאומית בראייה בעין אחת, ללא כאב, ולעיתים מבחינים בה עם היקיצה. סוכרת, לחץ דם גבוה ודום נשימה בשינה הם בין גורמי הסיכון, ולכן לא כל מקרה שמופיע במהלך הטיפול נגרם בהכרח מהתרופה.
בסקירת ה־FDA נבדקו 126 ניסויים אקראיים שכללו יותר מ־134 אלף משתתפים. נמצאו 15 מקרים שסווגו כסבירים: עשרה אצל מקבלי התרופות וחמישה אצל מקבלי פלצבו. שיעור המקרים היה 6.4 לכל 100 אלף שנות־אדם בקרב מקבלי תרופות GLP-1, לעומת 3.8 בקבוצת ההשוואה, שכללה פלצבו או תרופות אחרות לסוכרת. זהו אומדן המבוסס על מעט מקרים, ולא אומדן סיכון אישי לכל תרופה. ב־2025 כבר קבעה סוכנות התרופות האירופית שמדובר בתופעת לוואי נדירה מאוד של סמגלוטייד, החומר הפעיל באוזמפיק ובוויגובי.
מה טוענים בתביעות?
עוד לפני אזהרת ה־FDA, תביעות נגד נובו נורדיסק ואלי לילי רוכזו בבית משפט פדרלי בפנסילבניה לצורך ניהול משותף של ההליכים המקדמיים. לפי הדוח הרשמי של מערכת המשפט הפדרלית, נכון ל־2 בנובמבר היו 278 תיקים תלויים ועומדים בהליך המוקדש ל־NAION. התובעים טוענים שלקו בפגיעה לאחר השימוש בתרופות, וכי היצרניות לא הזהירו כראוי מפני הסיכון. ריכוז התיקים אינו הכרעה בשאלת האחריות או הקשר הסיבתי.
נובו נורדיסק טוענת שהנתונים הקיימים אינם מבססים קשר של סיבה ותוצאה. אלי לילי מסרה שהיא בוחנת את העדכון והדגישה שהודעת ה־FDA חלה על כלל התרופות בקבוצה ואינה מציגה ממצא ייחודי לתרופות שלה.
מה לעשות אם הראייה משתנה?
ירידה פתאומית בראייה, טשטוש חדש או כתם עיוור בעין אחת: פנו מיד לבדיקה רפואית, גם אם אין כאב.
אם אובחנתם ב־NAION: שוחחו עם הרופא המטפל על המשך התרופה. ההחלטה תלויה בתועלת הצפויה מהטיפול ובסיכון האישי.
האם להפסיק את הטיפול בזריקת ההרזיה? ממש לא. מעבר לעבודה שמדובר בפגיעה נדירה, התועלת של הזריקה לעומת הסיכון עולה פי כמה. אם יש חשש, דברו עם הרופא המטפל.